こんにちは、CHUGAI DIGITAL です。医薬品の研究・開発・製造・販売を行う当社にとって、医薬品の副作用に関する情報は大変重要です。医薬品は必要なところで効果的に働くだけでなく他のところにも影響をあたえることがあり、通常の用量で発現する有害かつ意図しない反応が「副作用」と呼ばれます。今回のnoteでは、当社の「副作用データベースツール（以下、副作用DBツール）」開発・運用メンバーにインタビューし、製薬企業による医薬品の適正使用の推進に向けた取り組みの1つをご紹介。当社の副作用DBツール開発から運用への道のり、解析に必要なデータサイエンス、データ利活用による今後の期待を解説します。

松田 真一
安全性コミュニケーション部安全性データソリューショングループマネジャー
大学時代は臨床検査学を専攻し、中外製薬入社後に医薬安全性業務に携わる。大学院で疫学を学び、現在はマネジメントとして副作用DBツールや安全性業務に関わるリアルワールドデータの統計解析・分析業務のマネジメントを行う。

吉田 由以子
安全性コミュニケーション部安全性データソリューショングループ
MRとして入社し、現場でのPMS(Post Marketing Surveillance)活動の推進や市販後の有害事象の収集・評価など様々な業務に携わる。副作用DBツールの開発を担当し、現在はアプリの導入、展開等、デジタルを用いたソリューション提供の企画担当を担う。
 
前田 直輝
安全性コミュニケーション部安全性データソリューショングループ
学生時代は薬剤経済学を学び、現在はデータサイエンティストとして副作用DBツールの運用やリアルワールドデータの分析を行う。

副作用DBツール開発のきっかけ

松田：製薬企業からの医薬品の情報提供における透明性が重視される中、日々患者さんと向き合う医療関係者が必要とする情報を適切に、迅速に医療現場へと届けられる仕組みを模索してきました。そうした中で誕生したのが副作用DBツールです。
ツールの基となるデータは、製造販売後に当社の製品を使用した患者さんに生じた副作用の情報であり、医療現場から収集された副作用データは、社内で症例を評価する担当者によって精査・データベース化されています。副作用DBツールは、これらのデータを患者さんの特性に応じた安全性情報としてタイムリーに医療者へ提供することを可能としました。情報の透明性を担保しながら、適切かつ迅速に副作用情報を医療関係者に公開し、医薬品の適正使用推進をより強化できます。

企画担当とデータサイエンティストの業務とこだわり

吉田：当社が開発した副作用DBツールは製造販売後に報告された副作用情報が集積されたデータベースであり、医師、薬剤師であればどなたでも自由に最新の情報にアクセスすることができます。本ツールは当社の医薬安全性本部が関連部署との連携のもと2016年に製薬企業で初めて導入を果たしたツールであり、その開発には企画担当者やデータサイエンティストなど、様々な専門性を持つ社員がチームとして携わりました。

（※）副作用DBツールへのアクセスには、当社が医療関係者向けに公開している医薬品の情報プラットフォームサービス、PLUS CHUGAIへの会員登録が必要です。

企画担当者である私が業務において一貫してこだわっているのは、患者志向を持ち続けることです。副作用DBツールは現場の医師や薬剤師の方も使用でき、これまで医療関係者と関わってきた私の経験は、現在の業務でも活かされていると感じます。添付文書や適正使用ガイドだけでは届けることが困難な最新の情報や、発現率が低く情報が乏しい副作用の情報などを迅速に届けること、これらが医療関係者のニーズに応え、患者さんによりよい医療を提供することにつながると考えています。

前田：私は副作用DBツールチームのデータサイエンティストとして、安全性情報に含まれる「自発報告データ」の解析を行っています。自発報告データとは、医療関係者から自発的に医薬品医療機器総合機構（PMDA）や製薬企業に対して報告された副作用に関するデータで、バイアスが大きいことが特徴です。　
バイアスがあるからこそ、データの見せ方にはこだわりを持っています。誤った情報提供につながらないよう注意しつつ、グラフの使い方などを工夫し、各製品の安全対策活動に活かしています。
 

患者中心・ビジネス・データサイエンスの全てがそろってこそ現場で活躍する、医薬安全性部門の人財像

前田：当社ではリアルワールドデータ（RWD）と呼ばれる電子カルテやレセプトから得られる実臨床データを積極的に利活用するようになっており、副作用DBツールチームでもRWDを活用すればもっとこういった新しい分析ができるのでは、と考える社員が増えました。医薬安全性本部の使命である医薬品の適正使用推進において、データサイエンティストはさらに活躍できると感じています。一方で、一人のデータサイエンティストがなんでもできるわけではありません。マネジメントや企画担当者、疾患領域の専門家と協力することで、より大きな医療貢献ができると考えています。
 
吉田：当社には、デジタルスキルのバックグラウンドがない社員でも、ビジネスパーソンとしてのデジタルスキルが身につく独自の学習環境が整っています。医療現場のニーズとデータサイエンスを掛け合わせ、医療関係者と患者さんに届ける価値の最大化を目指しています。私自身はデータサイエンティストとしてのバックグラウンドは持っていませんでしたが、当社の人財育成制度「Chugai Digital Academy（以下、CDA）」（https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/digital/platform_value_chains.html）の第一期生となったのは大きな転機でした。データサイエンスを基礎から学び、実践に近い深い理解を得ることができたため、自分が実際に解析やプログラミングで手を動かさない場面でも、データサイエンティストと協働するうえでの共通言語があるので、社内リソースや外部ベンダーを使い限られたコスト・納期の中で何ができて何ができないのか、本当に議論すべきポイントはどこかなど、クリアに見えるようになりました。
 
前田：CDAなど社内の人財育成制度が充実してきているのもあり、私たちデータサイエンティストとビジネス側の企画担当との間のコミュニケーションが活発になり、効率化や生産性の向上につながっていると感じています。データの取扱いにおける知識レベルに関しても、専門分野の違いによる壁がなくなってきている感覚があります。
 
松田：私はマネジメントを担当していますが、当部では、データサイエンティストはもちろんですが、現場感覚をもち、顧客のニーズをツールに落とし込む企画担当者など、様々な社員がプロフェッショナルとして活躍しています。データに基づく医療貢献を果たすためには、分析スキルを持つ人財とデジタルソリューションを届ける人財、両者のチームワークが重要だと考えています。

より質の高い医薬品情報の提供に向け、副作用DBツールへの期待

松田：私たちが目指す貢献の姿は、副作用DBツールのリリース当時と変わりません。医療関係者のニーズに応え、当社医薬品の適正使用の推進に寄与する価値のある情報を提供することです。その中で、よりユーザー視点を意識した改善は進めていきたいです。
例えばUX視点を取り入れ、忙しい医療関係者にとって使い勝手の良い動線を設計することや、より個々の症例に特化したシナリオ設計を考えていくことです。
また、将来的にはレセプト等のRWDと連携し、提供する情報の質を高めていくことも重要だと考えています。こちらに関しては、まだハードルが高いですが、チャレンジしていきたいです。

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