電子カルテや健康診断、患者レジストリなど、様々な情報源から日常的に得られる患者さんの健康状態や医療行為のデータをリアルワールドデータ（RWD）と呼び、このデータを活用して医薬品の開発や医療の質の向上につなげようという動きが広がっています 。今回TOPPANホールディングス事業開発本部ヘルスデータ事業推進センターの伊藤克⾼氏と、中外製薬臨床開発本部バイオメトリクス部の大塚渉にインタビュー。RWDの可能性や影響力について考えます。

【プロフィール】

⼤塚 渉：中外製薬株式会社臨床開発本部バイオメトリクス部DMプロジェクトマネジメントグループ グループマネジャー
伊藤 克⾼⽒：TOPPAN ホールディングス株式会社事業開発本部ヘルスデータ事業推進センター 課⻑
 

--お二人それぞれ、どのようにリアルワールドデータ（RWD）の活用に取り組んでいますか？

大塚：RWDには、年齢や性別、既往歴といった背景が異なる様々な患者さんの、症状や服用した薬剤といった、まさに実臨床で得られたデータがそろっています。ＲＷＤは、例えば、希少疾患の治験や、小児を対象とした医薬品の治験など、対象となる患者さんが少なく臨床試験を行うことが困難であったり、時間を要するケースでの、医薬品の有効性や安全性を証明することに役立ちます。製薬企業は長い時間を必要とする医薬品開発において、良い薬を少しでも早く患者さんにお届けすることが使命であり、これに貢献できるという点でRWDの価値は非常に高いと感じています。中外製薬では数年前から、開発や薬事申請など、あらゆるステージでRWDを活用することに取り組んでおり、私はRWD利活用の戦略策定と社内のデータ解析担当者の解析支援などを行っています。治験効率化、承認申請迅速化、開発コスト軽減、それから、より高度な個別化医療の実現などさまざまな領域において、RWDの活用範囲は拡大していくと考えています。
 
伊藤：私もRWDは創薬の時間短縮や効率化に大きく貢献していくと思います。現在TOPPANは「健康・ライフサイエンス」領域を今後の成長領域と定め、次世代医療基盤法の「認定医療情報等取扱受託事業者」であるICI株式会社と資本業務提携を行い、医療ビッグデータの利活用促進に向けた事業開発を推進しています。その一つが、電子カルテなどの医療データの匿名加工をはじめ必要なデータ処理をし、RWDを創薬に生かしたい製薬企業などへ流通させる分析サービス、DATuM IDEA（デイタムイデア）を提供する取り組みです。DATuM IDEAでは、メディカルアフェアーズ部門向けの情報提供を行うメディカル・ナレッジ・ベースである、ファーマベースというサービスを展開しています。

--ＲＷＤの利活用にはどのような課題があるでしょうか。

伊藤：データはあるのに整備が十分でなく、創薬に必要な情報にアクセスがしにくいという状況が課題です。たとえば電子カルテに書き込まれる内容は、医療関係者は目の前の患者さんの診断や治療のためにカルテを記入しており、RWD活用を目的にしているわけではないので、症状や薬剤の記載方法ひとつとっても医療機関や医師によってバラつきがあります。つまり標準化されておらず、今後病院毎の医療システムの違いを、どのように緩和していくのかも大きな課題と考えます。例えば疾患名の記述だと、日本語、ドイツ語、英語のどれで書くのかが違い、略語にも複数パターンがあります。尿検査の尿の色でも「黄色」と漢字で書くのか「イエロー」「yellow」と書くのか、検査結果だと「＋＋＋」あるいは「3+」とさまざまです。そうした表記をすべて統一するには膨大な作業が必要で、さらにデータベースを大きなスケールで構築しようとすれば大きな労力を必要とします。その作業をいかに効率化し、データ整備のスピードをあげるのかということが今後の課題だと考えています。
 
大塚：私たち製薬企業にとっても、データアクセスは課題です。たとえば電子カルテのデータをTOPPANさんのような匿名加工医療情報取扱事業者を通じて入手したとしても、患者さんの状態や治療効果を解析するのに必要な情報のうちCTやMRIの検査画像から読み取る情報が入っている場合と、そうでない場合があります。病院毎の医療システムの違いなどでもバラつきが生じるのですが、そのようなばらついた情報を解析するにはデータの信頼性という点で懸念が残ります。今よりもデータの信頼性が高まり、製薬企業が解析しやすい環境が整うことは、非常に有意義であると考えています。

--データアクセスの課題をどう解決しますか？

伊藤： RWDにおけるアクセス面での課題を解決することは急務であり、そのためには情報を充実させるとともに、患者さんの個人情報を守ることとRWD利活用推進を両立させる新たな法規制も社会や行政と一緒に考えながら、誰もが信頼できる情報にアクセスできる環境を整える必要があると考えています。
 
大塚：アクセスに関する課題を解決するためにやるべきことは様々ですが、まず必要なのは行政と協力し、「あなたの医療データが将来、誰かを救うかもしれない」ということを、世の中へしっかり浸透させていくことだと思います。患者さん一人ひとりの医療情報を個々の医療機関から集めて医療ビッグデータを構築し、医療分野の研究開発のために利活用できるようにすることを目指して「次世代医療基盤法」が施行されたのは2018年5月ですが、実際のところ、ほとんどの人が知らないのではないか、と思います。「データを活用することで、社会がこんなに良くなります」ということを世の中へ広くアピールしていかなければ、国民の理解や協力を得ることはできません。製薬企業としても、「みなさんの医療データのおかげでこういう薬を完成させることができました」と、RWDのユースケースを作れば、社会の理解が得られやすくなるのではと考えています。
 
伊藤：同感です。TOPPANのような匿名加工医療情報取扱事業者は「医療向上へつなげるために、これらのデータが必要です」ということを明確に医師や病院へ提示することも必要だと考えています。ひとつの病院でも電子カルテのほかに先生自身のデータがあったり、レセプトのデータが別に存在したりすることもあり、そうなると、「画像検査のデータはあちら」「検査結果はそちら」などデータの置き場所がバラバラなことも少なくありません。私達が病院と協働し、医師にRWDの意義を理解いただきながら、しっかり情報を収集していかなければならないと考えています。

--続いて、TOPPANと中外製薬がRWD利活用のPoC（Proof of Concept：概念実証）を行った背景にある、「MDAS構想」についてお聞かせください。

大塚：MDASとはMeaningful Data at Scaleの略語であり、科学的疑問へ答えるために十分なほど高い品質を持ち、分析結果を一般化できる大量のデータの構築を意味する造語です。MDASを構築しヘルスケア領域でデータを利活用することは、今よりももっと示唆に富んだ分析が可能になり、患者さんや医療従事者だけでなく社会全体にとってデータの持つ価値を最大限発揮できるようになると考えています。
 
TOPPANさんと中外製薬で2023年に行ったPoCでは、次世代医療基盤法に基づいて取得し整備したデータを分析用のウエブツールとしてTOPPANさんから提供を受け、中外の社内で解析PoCを行いました。ツールの利用検討の際に、中外から伊藤さんにMDAS構想をご説明しましたが、すぐにその有用性に共感いただけたのを覚えています。

伊藤：実は、私は現職に就く前は25年ほど製薬企業で勤務していたのですが、当時営業職として思い描いていたのは、まさにMDASを構築することでした。「Meaningful data」は小規模であれば、今でもそろえることはできます。また、情報の重要性をそれほど重視しなければ「Data at Scale」も構築するのはそれほど難しくありません。しかし、MDASという大規模かつ、意味のあるデータを構築するとなると難しい。しかも、それを製薬企業が単独で構築するには限界があります。私が製薬企業を辞めて匿名加工医療情報取扱事業者であるTOPPPANへ転職したのはそのためでもあり、客観的な立場でデータを提供する側に回れば、汎用性の高いデータを構築することができ、データを必要とする人が自由に使える世の中になるのではないか、と考えたからです。

--今回のPoCを通し、どのような学びがあったのでしょうか。

 伊藤：正直なところ、今回中外製薬さんにご提供したデータは、まだ完全にMDASとはいえません。しかし電子カルテやレセプトなどのローデータに比べると、入力のカラム位置や、疾患や薬剤の略称が統一されていて使いやすく、意味のあるものになっています。また、診断、投薬、検査、投薬などのイベントが時系列で整理されており、治療の経過と結果を一括管理できるところも、今回のデータの特長です。
 
大塚：私達にとってもPoCを通し、たくさんの学びがありましたし、いくつかの課題も見えてきました。たとえばデータを扱う側にとっては、「ニーズがなければ、どうデータを扱っていいのかわからない」ということになりがちですが、今回ツールに直接触れたことで、「こういう情報が入っているのですね、それならこういうこともできるかもしれません」と、ニーズを出す側から提案ができるようになりました。一方、データの規模が現状100万例（人）余りと大きくないところは今後の課題だと感じました。
 
伊藤：今回のWebツールの反省点は、「横軸の時系列変化で治療の経過を見ることが難しい」という点です。現状のものですと、電子カルテのデータソースが入っており、「患者数」や「薬剤ごとの処方数」は見ることができますが、時系列の変化を読み取ることが難しくなっております。その点を反省し、現在、TOPPANでは改修を進めています。また、データのスケールについても、少なくとも早期に500万例には増やしたいと考えています。ただしデータを増やすにしても、がんや希少疾患など、製薬企業さんが知りたい情報でなければ価値がない場合もあるため、データに含まれる傷病についても検討を続けていきたいと考えています。
 

--最後に、リアルワールドデータ活用を中心とした医療DXの未来像について、どのような意見をお持ちですか？

大塚：医療機関との連携においては、そもそもデータの二次利用という観点だけで議論するのは無理があり、「それをやることで医療機関はどんなインセンティブを得られるのか」といった話で堂々巡りしてしまうと思っています。そうならないようにするには、データの一次利用の段階から整備をすることが必要で、たとえば「旅行先でも患者さんの情報が引き出せる」「いろいろな病院のデータが即時に閲覧できる」といった医療関係者にとって役に立つ環境を整備するという観点で議論を進めれば、おのずと双方にとって有意義なデータが整うはずだと思います。その後、私達のような製薬企業がそのデータを二次利用させていただくととらえる方が、仕組みがうまく機能するのではないかと考えています。患者さんにとっても目に見える形でユースケースが増えていくでしょうから、「自分のデータを使ってください」という声が積極的に聞かれるようになりそうですし、自然とデータの質も量も満足いくものになるのではないでしょうか。そのためには行政の協力も不可欠ですし、業界内での協調も必要です。こうすることで医療データの活用が進み、より良い社会づくりに貢献できるのではないかと思います。
 
伊藤：個人的な理想を言うと、まずは小さな単位で「MDAS構想」を具現化してみたいと考えています。たとえば、2〜3の病院と中外製薬さんのような製薬企業、システムプロバイダー、TOPPAN、それから行政にも協力してもらい、小さなMDAS CTIYを作ってみる。トヨタさんが静岡県裾野市で実験都市「ウーブン・シティ」を作り、実証を行うことを構想していますが、それと同じくMDASを軸にしたコミュニティを作り、一度実証実験をしてみるのです。業界の枠を超えてこれらがベクトルを揃え、データの二次利用に取り組み、MDASの構築を目指していく。そうすることで「患者さんや国民の皆さん」「医療機関」「行政」「企業や研究機関」の、「四方良し」の連携が実現し、RWDの活用がますます活発化していくのではないかと考えています。

RWDについて更に知りたい方はこちらもご覧ください。

おしえてリアルワールドデータ

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インタビュア：胡桃 里枝子（中外製薬　デジタル戦略推進部）